Deputy Head Qc / Stellvertretende Leitung Qualitätskontrolle (M/W/D)

Verfügen Sie über fundierte Erfahrung im Qualitätsbereich und sind bereit, Teil unseres Teams zu werden und mit uns die Zukunft klinischer Studien in Berlin mitzugestalten?

Bei der Myonex GmbH suchen wir eine dynamische stellvertretende Leitung Qualitätskontrolle (m/w/d) mit Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie.

Über Myonex:

Myonex ist ein führender Anbieter integrierter klinischer und kommerzieller Dienstleistungen zur Unterstützung der Entwicklung lebensrettender Medikamente.

Wir arbeiten mit Pharmaunternehmen, Biotech-Unternehmen und Auftragsforschungsinstituten (CROs) zusammen, einschließlich Unternehmen, die fortschrittliche Therapien betreuen. Mit Standorten in den USA, Deutschland, Großbritannien und Frankreich unterstützt Myonex Projekte weltweit.

Seit 2022 ist Myonex Berlin unser Standort in Deutschland. Mit langjähriger Erfahrung in der Primär- und Sekundärverpackung sowie Kapazitäten für die Herstellung kleiner Chargen von Prüfpräparaten bietet der Berliner Standort kompetente und flexible Unterstützung für klinische Studien in frühen Phasen durch die Bearbeitung von Produkten in klinischen und kommerziellen Entwicklungsstadien.

Über die Position:

Eingebettet in die Qualitätsorganisation stellt die stellvertretende Leitung Qualitätskontrolle (QC) die termingerechte Durchführung der QC-Abläufe sowie die Einhaltung von GMP, GDP und internen Qualitätsstandards sicher. Der Schwerpunkt dieser Rolle liegt auf der Durchführung QC-bezogener Tätigkeiten, dem Management der QC-Dokumentation sowie der engen Zusammenarbeit mit Produktion und Projektmanagement zur Unterstützung von Herstellungsprozessen durch rechtzeitige Wareneingangskontrollen sowie die Unterstützung von Chargenfreigabeprozessen gemäß § 14 AMWHV.

Die stellvertretende Leitung QC handelt in Vertretung der Leitung QC.

Hinweis: Dies ist eine bürobasierte Position.

Ihre Aufgaben:

Diese Position umfasst insbesondere die folgenden Tätigkeiten:

• Erstellung von QC-Dokumentation, z. B. Probenahmeanweisungen, Protokollen und Prüfplänen

· Durchführung von QC-Wareneingangskontrollen, In-Prozess-Kontrollen (IPC), QC-Prüfungen/Kontrollen sowie Freigabe von Rohstoffen, Zwischenprodukten und Fertigprodukten · Zusammenarbeit mit Auftragslaboren

• Management von Referenz- und Rückstellmustern

• Pflege und Aktualisierung QC-bezogener ERP-Stammdaten sowie Durchführung des Materialmanagements aus QC-Sicht

· Durchführung und Dokumentation von Environmental-Monitoring-Aktivitäten in klassifizierten Bereichen · Unterstützung von Aktivitäten zur Qualifizierung von Räumlichkeiten, Wartung und Equipment unter Sicherstellung der Einhaltung von GMP-Anforderungen

• Mitwirkung bei Untersuchungen und Folgenabschätzungen von Abweichungen mit Auswirkungen auf GMP und/oder Produktqualität, soweit relevant

· Mitwirkung bei Folgenabschätzungen und der Umsetzung von Change Controls und CAPAs mit Auswirkungen auf GMP und/oder Produktqualität, soweit relevant ·

Unsere Benefits:

• Wettbewerbsfähiges Gehalt

• Leistungsabhängiger Bonus nach Ermessen des Unternehmens

• Vollzeitvertrag (40-Stunden-Woche, Mo-Fr)

• 29 Tage bezahlter Urlaub pro Jahr zusätzlich zu den gesetzlichen Feiertagen in Deutschland

• Betriebliche Altersvorsorge

• Eine freundliche und hilfsbereite Teamkultur

• Büro in Berlin-Charlottenburg mit begrenzter Möglichkeit zum mobilen Arbeiten

Ihr Profil:

• Mindestens 2 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie im Bereich Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung oder Validierung/Qualifizierung

• Fundierte Kenntnisse der ICH-, GMP-, GDP- und GCP-Leitlinien sowie relevanter deutscher und europäischer pharmazeutischer Vorschriften (AMG, AMWHV, EU 536/2014)

• Vertrautheit mit ERP-Systemen und digitaler Dokumentation (z. B. SAP, Oracle, ENNOV, TrackWise oder vergleichbare Systeme)

• Gutes Verständnis von Prozessen der Gerätequalifizierung und des Environmental Monitorings ist von Vorteil

• Erfahrung in der Reinigungsvalidierung ist von Vorteil

• Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und Problemlösungskompetenz, insbesondere bei Abweichungen, OOS und CAPA-Untersuchungen

• Ausgezeichnete Kommunikations- und Teamfähigkeit

• Hohe Detailgenauigkeit sowie ausgeprägte Organisationsfähigkeit und Sorgfalt in der Dokumentation

• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse

Am wichtigsten ist, dass Ihre Werte mit unseren übereinstimmen: Sie sind ein großartiger Teamplayer, kundenorientiert und stets bestrebt, zu lernen und zu wachsen sowie Lösungen zu finden. Werden Sie Teil von Myonex und tragen Sie zu unserer Mission bei, im Bereich klinischer Studien höchste Qualität zu liefern.

Wir sind eine schnell wachsende Organisation mit großen Ambitionen – wenn das nach etwas klingt, wovon Sie Teil sein möchten, freuen wir uns auf Ihre Kontaktaufnahme!

Myonex setzt sich dafür ein, Chancengleichheit in allen Aspekten der Beschäftigung sicherzustellen. Wir diskriminieren niemanden aufgrund von Hautfarbe, Religion/Weltanschauung, ethnischer Herkunft, Geschlechtsidentität, sexueller Orientierung, Familienstand, Schwangerschaft, nationaler Herkunft, Abstammung, Militärstatus, Behinderung oder wahrgenommener Behinderung, der Nutzung eines Blindenführhundes oder Assistenztiers oder der Zugehörigkeit zu einer anderen durch geltende Gesetze und Vorschriften geschützten Gruppe. Wenn Mitarbeitende oder Bewerbende der Ansicht sind, nicht gleich oder fair behandelt worden zu sein, ermutigen wir sie, sich an Human Resources zu wenden.

Um mehr darüber zu erfahren, was Myonex macht und wer wir als Arbeitgeber sind, besuchen Sie unsere LinkedIn-Seite und unsere Website.

Myonex is committed to ensuring equal opportunity in all aspects of employment. We do not discriminate against anyone on the basis of race, religion/creed, color, gender identity, sexual orientation, marital status, pregnancy, national origin, ancestry, military status, disability or perceived disability, use of a guide or disability support animal, or membership in any other protected class as defined by applicable laws and regulations. If an employee or applicant feels they have not received equal or fair treatment, we encourage them to contact Human Resources.

To find out more about what Myonex do and who we are as an employer, head to our LinkedIn page and website.