Qa Specialist (M/W/D)

Sind Sie eine erfahrene Qualitätsexpertin oder ein erfahrener Qualitätsexperte und bereit, Teil unseres Teams zu werden und mit uns die Zukunft klinischer Studien in Berlin mitzugestalten?

Bei der Myonex GmbH suchen wir eine/n dynamische/n QA Specialist (m/w/d) mit Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie.

Über Myonex:

Myonex ist ein führender Anbieter integrierter klinischer und kommerzieller Dienstleistungen zur Unterstützung der Entwicklung lebensrettender Arzneimittel.

Wir arbeiten mit Pharmaunternehmen, Biotech-Unternehmen und Auftragsforschungsinstituten (CROs) zusammen, darunter auch Unternehmen, die moderne Therapien betreuen. Mit Standorten in den USA, Deutschland, Großbritannien und Frankreich unterstützt Myonex Projekte weltweit.

Seit 2022 ist Myonex Berlin unser Standort in Deutschland. Mit langjähriger Erfahrung in der Primär- und Sekundärverpackung sowie Kapazitäten für die Herstellung kleiner IMP-Chargen bietet der Berliner Standort fachkundige und flexible Unterstützung für klinische Studien in frühen Phasen und betreut Produkte in klinischen und kommerziellen Entwicklungsstadien.

Über die Position:

Als Teil der Qualitätsorganisation unterstützt der QA Specialist (m/w/d) die Überwachung von Verpackung, Kennzeichnung, Lagerung, Distribution und QC-Aktivitäten durch die Qualitätssicherung. Die Rolle stellt den fristgerechten Abschluss von Aufgaben und Aufzeichnungen im Zusammenhang mit z. B. Abweichungen, CAPAs, Change Controls und Reklamationen unter Einhaltung von GCP, GMP, GDP sowie internen Qualitätsstandards sicher.

Hinweis: Dies ist eine bürobasierte Position mit eingeschränkten Möglichkeiten zum mobilen Arbeiten.

Was werden Sie tun?

Der Schwerpunkt dieser Position liegt auf den folgenden Tätigkeiten:

• Durchführung qualitätsbezogener Aktivitäten im Rahmen von Ereignissen wie Abweichungen, CAPAs (Corrective and Preventive Actions), Change Controls und Reklamationen sowie Sicherstellung des fristgerechten Abschlusses der zugehörigen Aufgaben und Aufzeichnungen.

• Mitwirkung an Bewertungen und Ursachenanalysen infolge qualitätsbezogener Ereignisse.

• Unterstützung bei Lieferantenqualifizierungen, zugehörigen Audits und der qualitätsbezogenen Leistungsüberwachung.

• Unterstützung bei der Pflege von Qualitätsvereinbarungen und Sicherstellung der Lieferantenkonformität.

• Unterstützung bei der Vorbereitung auf behördliche Inspektionen sowie Kunden- und interne Audits sowie deren Vor- und Nachbereitung.

• Unterstützung bei Risikobewertungen (z. B. neue Aktivitäten, neue oder geänderte aktuelle Vorschriften) sowie bei der Umsetzung von Maßnahmen zur Risikominderung.

• Unterstützung von Schulungsaktivitäten für operatives Personal zu Qualitätsprozessen und -verfahren.

• Mitwirkung an Initiativen zur Prozessverbesserung innerhalb der Qualitätsabteilung mit besonderem Fokus auf QA.

  
  

Die Benefits:

• Attraktives Gehalt

• Leistungsabhängiger, freiwilliger Bonus

• Ein Vollzeitvertrag (40-Stunden-Woche)

• 29 Tage bezahlter Urlaub pro Jahr zusätzlich zu den gesetzlichen Feiertagen in Deutschland

• Betriebliche Altersvorsorge

• Eine freundliche und hilfsbereite Teamkultur

• Büro in Berlin-Charlottenburg mit eingeschränkter Möglichkeit zum mobilen Arbeiten
  

Über die Kandidatin / den Kandidaten:

• Ein anerkannter Hochschulabschluss in einem gesundheitsbezogenen oder pharmazeutischen Fachgebiet (z. B. Pharmazie, Chemie, Medizin, Biologie oder ein verwandtes naturwissenschaftliches Fach) mit mindestens 2 Jahren Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie.

• Oder eine gleichwertige berufliche Qualifikation (z.B. als PTA (Pharmazeutisch-technische Assistenz) oder Chemielaborant/in) mit mindestens 5 Jahren Erfahrung im Qualitätsbereich innerhalb der pharmazeutischen Industrie.

• Fundierte Kenntnisse der ICH-, GMP-, GDP- und GCP-Richtlinien sowie der relevanten deutschen und europäischen Arzneimittelvorschriften (AMG, AMWHV, EU 536/2014).

• Vertrautheit mit ERP-Systemen und digitaler Dokumentation (z. B. ZenQMS, ENNOV, TrackWise oder vergleichbaren Systemen).

• Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und Problemlösungskompetenz, insbesondere bei Abweichungen, OOS- und CAPA-Untersuchungen.

• Ausgezeichnete Kommunikations- und Teamfähigkeit.

• Hohe Detailgenauigkeit sowie ausgeprägte organisatorische Fähigkeiten und Genauigkeit in der Dokumentation.

• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse.

  
  

Am wichtigsten ist, dass Ihre Werte mit unseren übereinstimmen: Sie sind ein großartiger Teamplayer, handeln kundenorientiert und streben stets danach, zu lernen und zu wachsen sowie Lösungen zu finden. Werden Sie Teil von Myonex und tragen Sie zu unserer Mission bei, Exzellenz im Bereich klinischer Studien zu liefern.

Wir sind eine schnell wachsende Organisation mit großen Ambitionen. Wenn das nach etwas klingt, wovon Sie Teil sein möchten, freuen wir uns darauf, von Ihnen zu hören!

Myonex setzt sich dafür ein, Chancengleichheit in allen Bereichen der Beschäftigung sicherzustellen. Wir diskriminieren niemanden aufgrund von ethnischer Herkunft, Religion/Weltanschauung, Hautfarbe, Geschlechtsidentität, sexueller Orientierung, Familienstand, Schwangerschaft, nationaler Herkunft, Abstammung, Militärstatus, Behinderung oder wahrgenommener Behinderung, Nutzung eines Führ- oder Assistenzhundes oder der Zugehörigkeit zu einer anderen geschützten Gruppe im Sinne der geltenden Gesetze und Vorschriften. Wenn Mitarbeitende oder Bewerbende der Ansicht sind, keine gleiche oder faire Behandlung erfahren zu haben, ermutigen wir sie, sich an Human Resources zu wenden.

Mehr darüber, was Myonex macht und wer wir als Arbeitgeber sind, erfahren Sie auf unserer LinkedIn-Seite und unserer Website.