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Regulatory Affairs Specialist - International Registrations (M/W/D)
Posted on Dec. 24, 2024
- Freiburg, Germany
- 0 - 0 USD (yearly)
- Full Time
Regulatory Affairs Specialist - International Registrations (m/w/d)
Chirurgische Innovationen zu entwickeln ist unsere Leidenschaft. Kompetenz, Motivation und Engagement unserer Mitarbeiter sind dafür entscheidend. Deshalb sind wir immer auf der Suche nach Menschen, die sich Ziele setzen, Ideen entwickeln und offen für Neues sind. Werden auch Sie ein Teil chirurgischer Innovation und tragen Sie so dazu bei, die Lebensqualität der Menschen zu verbessern.
Was Sie erwartet
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Was wir bieten
- Individuelle Einarbeitung
mit Onboarding-Programm und persönlichem Paten.
- Aus- und Weiterbildung
für Ihre persönliche Entwicklung mit unserer finanziellen Unterstützung.
- Flexibles Arbeiten
mit Gleitzeit und mobilem Arbeiten von bis zu 60%.
- Sport- und Gesundheitsangebote
wie BusinessBike, Hansefit, Yoga und Gesundheitstage.
- Cafeteria
mit kostenlosem Wasser und wechselnden Essensangeboten.
- Angebote zur Vorsorge
wie betriebliche Altersvorsorge und vermögenswirksame Leistungen.
- Wachsendes Familienunternehmen
das für persönliche Nähe, unkomplizierte Entscheidungswege sowie Sicherheit und Stabilität steht.
- Innovation und spannende Produkte
die vielfach neue Maßstäbe setzen und Menschen helfen.
Was Sie tun
- Durchführung und Koordination der Internationalen Zulassung von Medizinprodukten aller Klassen im Namen der KLS Martin Group anhand der Scoreliste
- Registrierung der Produkte international
- Ermittlung der nationalen Zulassungsanforderungen für das jeweilige Land im Zuständigkeitsbereich
- Mitarbeit bei der Erstellung von Zulassungsunterlagen für das jeweilige Zulassungsprojekt
- Überwachung, Aktualisierung und Erneuerung bestehender internationaler Produktzulassungen
- Durchführung von Meldungen und Einhaltung der Meldepflichten bei Änderungen
- Zusammenarbeit mit den Tochterunternehmen im Ausland
- Begleitung von Audits und Inspektionen
- Koordination und Erstellung von FSCs
- Freischaltung von Produktgruppen in SAP auf Basis von internationalen Zulassungen
- Allgemeiner Support bei regulatorischen Fragen und Themen
- Mitarbeit bei der Erstellung von SOPs/Templates für den Bereich internationale Zulassungen für das zentrale QMH
- Organisation und Pflege der Registrierungsdaten in SAP und auf Zulassungsdatenbanken
Was Sie mitbringen sollten
- Kenntnisse über die Anforderungen und länderspezifischen Besonderheiten bei internationalen Zulassungsverfahren für Medizinprodukte, insbesondere für HF- und Lasergeräte
- Kenntnisse über die Struktur und den Inhalt von Technischen Dokumentationen
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Maschinenbau, Regulatory Affairs oder artverwandtes Studium
- Erfahrung im Bereich Medizintechnik und Regulatory Affairs von Vorteil
- Sehr gute Kommunikationsfähigkeit und Freude daran mit anderen Ländern im Austausch zu stehen
- Gut strukturierte Arbeitsweise
- Sehr gute Englisch und Deutschkenntnisse (mind. C1) in Wort und Schrift
- ERP-System (SAP) Kenntnisse von Vorteil
Interessiert?
Dann bewerben Sie sich doch einfach direkt hier online. Unsere Mitarbeitenden schätzen die Kollegialität und die Zusammenarbeit in den Teams. Wir suchen neue Teammitglieder, Menschen mit Persönlichkeit, die unsere Werte teilen und gemeinsam mit uns die Zukunft gestalten wollen. Unterstützen Sie uns an unserem Standort in Freiburg.
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