Specialist Quality Compliance & Systems

Mit momentan rund 400 Mitarbeitenden stellen wir - die BIPSO GmbH - Premium-Kontrastmittel für unseren Mutterkonzern Bracco her, die in über 100 Ländern verkauft werden. Um dem starken weltweiten Bedarf an Kontrastmitteln nachzukommen, investieren wir stets in modernste Technik und neueste Produktionsverfahren. Der Erfolg der BIPSO GmbH basiert insbesondere auf unserer Leidenschaft, Engagement und der Freude am gemeinsamen Erreichen höchster Ziele.

Auf was Du Dich bei uns freuen kannst:

• Flache Hierarchien ermöglichen eigenverantwortliches Arbeiten, ein angenehmes Arbeitsklima und abwechslungsreiche Arbeitsprozesse.

• 37,5 h Wochenarbeitszeit, tarifliche Bezahlung (IG BCE) , 30 Tage Urlaub, 13 Bruttomonatsgehälter, Urlaubsgeld, Hansefit, Fahrtkostenzuschuss, Kantine mit Zuschuss u.v.m.

Aufgabenbeschreibung :

• Steuerung von Inspektionen und Kundenaudits nach Innen und Außen

• Auditplanerstellung für Selbstinspektionen (Auswahl der zu inspizierenden Fachbereiche

• Beratende Unterstützung der Fachbereiche bei der Erarbeitung von CAPAs zur Verbesserung der Abläufe aus QS-Sicht

• Verantwortung für die Prüfung und Genehmigung beim Anlegen von neuen CAPAs sowie beim Abschluss von CAPAs aus QS-Sicht

• Überwachung der laufenden CAPAs im System sowie Meldung bei Terminüberschreitungen und kritischen Trends

• Verantwortung für die Prüfung und Genehmigung beim Anlegen von neuen CCAs sowie beim Abschluss von CCAs aus QS-Sicht

• Überwachung der laufenden Änderungen im System sowie Meldung bei Terminüberschreitungen und kritischen Trends

• Beratende Unterstützung der Fachbereiche bei der Bearbeitung von qualitätsrelevanten Dokumenten, beispielsweise bei der Implementierung von Bracco Guidelines

• Optimierung und Pflege des Site Master Files und des Validierungsmasterplans

• Strategische Entwicklung und Optimierung der Dokumentenmanagement-Hierarchie

• Bearbeitung von Dokumenten im elektronischen System „Expresso“ in der Rolle als Key User

• Strategische Entwicklung und Optimierung der Schulungsmanagement-Systems

• Überwachung des Schulungsstandes im System sowie Meldung bei kritischen Trends

• Prüfung und Genehmigung von GMP relevanter Dokumentation (z.B. Qualifizierungen, Validierungen, Master Batch Records)

• Erstellung des PQR inklusive Prüfung der darin enthaltenen Daten und Zusammenfassung der Rückschlüsse dieser Analyse zur Vorlage an eine Qualified Person

• Erstellung und Präsentation des Quality Management Review inklusive Prüfung der darin enthaltenen Daten und Zusammenfassung der Rückschlüsse und Trendanalyse in Zusammenarbeit mit den entsprechenden Fachbereichen.

• Regulatorischer Support: Verantwortlich für die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen

• Laufende Weiterentwicklung und Optimierung der Prozesse gemäß den gesetzlichen Vorschriften und den wirtschaftlichen Anforderungen (z.B. Prozesslandschaft und Quality Support)

Das bringst Du idealerweise mit:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium der Pharmazie, Chemie, Pharmatechnik, Hygienetechnik oder vergleichbarer Studien-Abschluss mit Berufserfahrung

• Sehr gute Kenntnisse in den Bereichen pharmazeutische Herstellung, Qualitätskontrolle und/oder Qualitätssicherung mit Erfahrung im GMP-Umfeld

• Erfahrungen im Umgang mit MS-Office Programmen, SAP und elektronischen QM – Systemen (Trackwise, LIMS)

• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Unser Jobangebot klingt vielversprechend? Dann bewirb Dich noch heute. Wir freuen uns auf Dich!